この判決でCAFCは、既知の手法を利用した分析結果に基づき拒絶反応のリスクを判断する発明は「Alice事件」最高裁判例に照らして特許を受けることができないと判断した。
患者の免疫反応により臓器移植が拒絶されると、ドナー細胞は破壊されドナーのフリーセルDNA(cfDNA)が患者の血液中に放出される。したがって、患者の血液内のcfDNA量の増減を調べることで臓器移植の拒絶反応を診断することができる。本件で争われた特許はこの原理を利用したもので、臓器移植患者の移植状態または転帰を診断・予測する方法、装置、組成物およびキットに関する3件の米国特許 8,703,652、9,845,497及び10,329,607であり、明細書の記載内容はほぼ同一である。
特許権者のスタンフォード大学は３件の特許のライセンスを排他的にCareDXに許諾した。排他的ライセンシーであるCareDXは2019年4月、Natera, Inc.の腎臓移植システムとEurofins Viracor, Inc.の臓器移植システムが上記特許を侵害するとしてデラウエア地裁に提訴した。
被告のNateraとEurofinsは3件の特許は特許法101条の下で特許を受けることができない発明であることに基づいて請求却下を求めるモーション(motion to dismiss)を地裁に申し立てた。地裁の下級判事(magistrate)はこのモーションを退けるべきであり、発明は新しく従来にない工程の組み合わせであるとの見解を示したが、地裁判事はmagistrateの見解を退つつも慎重な審理のために特許適格についての審理を行うことを決め、モーションを却下して証拠開示に進んだ。その後、被告らは略式判決(summary judgement)を求めるモーションを提出し、決定とその再審理の後に、地裁は略式判決により3件の特許を無効と判決した。CareDXは略式判決に不服としてCAFCに控訴した。
CAFCは地裁の無効判決を支持した。CAFCは、発明が自然法則・自然現象の応用であるか単にそれに紐付けされたものかを決定するために、Alice事件連邦最高裁判決の2段階テストを適用して次のように述べた。本件特許のクレームは、①体内のサンプルの収集、②PCRなど従来の手法によるcfDNAの分析、③ドナー臓器からの天然由来DNAの特定、④潜在的な拒絶反応を知るためのcfDNAの増加量と移植状況の相関関係の利用―から構成されるが、これらの要素はいずれも発明的(inventive)なものではない。
